制剂产品是否允许返工或再加工？不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不允许返工。GMP固体制剂和液体制剂对包装材料有什么要求？剂型的分类可分为固体制剂和液体制剂，也可分为口服制剂和注射制剂，药品包装增加医疗器械产品是否属于温和变更？这个产品不是一个温和的变化。
条件:1。车间内的备件由质量控制室按照《抽样管理规定》进行抽样检测，其主要质量指标(微生物限度和活性物质含量)符合产品质量标准的要求，经质量部经理风险评估后批准放行。零头产品可以回收用于返工。回收后产品的有效期根据回收中最早一批奇数产品的生产日期确定。检验记录包含在批文件中，放行单附在生产记录中。2.如果退货是回收的，回收的产品必须符合产品的质量标准，经质量部经理进行风险评估批准后，该批回收产品可以返工并符合上条的要求。
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不允许返工。只有在产品质量不受影响，符合相应的质量标准，并符合以上两条规定的情况下，才能进行返工，并相应记录返工情况。4.质量管理部应考虑是否对返工或再加工或回收后生产的成品进行附加检验和稳定性考察。程序:生产部经理根据质量部下达的放行批准，向需要返工的产品发出“返工通知单”，内容包括返工时间、操作方法、返工产品的名称、批号、数量等。
药品生产管理流程管理是人类各种组织活动中最常见、最重要的活动。以下是我收集的药品生产管理流程，欢迎查阅！批生产记录批生产记录是一批药品生产全过程(包括中间控制)的完整记录，应当具有质量的可追溯性。一、批次的概念:在规定限度内，同一连续生产周期生产的一定数量的性质和质量相同的药品为一个批次。1.一般大、小容量注射用药液在同一配液罐中一次配成一批均质产品。
3.冻干粉针剂使用同一批药液和同一台冻干设备，在同一生产周期内生产一批均质产品。4.固体和半固体制剂在成型或包装前用同一混合设备一次性混合而成的均质产品为一批。如果将多次混合的产品作为固体制剂的批号，必须经过验证并证明产品质量的均一性，在规定限度内生产的产品为一批。一般最后使用的多维运动混合机等混合设备的数量为一批。
医药商品包装最基本的功能是防护。药品包装:指选择适宜的材料和容器，采用一定的技术对药物制剂成品进行密封、包装和贴标签。药品包装不同于一般商品的包装。药品包装受药品固有属性的制约，即必须保持药品的疗效，保证安全卫生，维护使用者的信任，必须充分防止因吸潮、漏气、光照等引起的分解变质。因此，药品包装是保持药品性质和正确使用药品的保证。
药品包装的作用:保护药品:大部分药品受温度、湿度、氧气、光线等因素影响，质量会下降。因此，应使用防潮、密封、避光的容器。比如注射用内衬黑纸的纸箱，可以形成避光环境，防止药物变质。为防止损坏和异物(包括昆虫和微生物)进入，药品包装应牢固、美观、设计合理、密封性能良好。使用方便:不同的药物及其剂型应包装成适当的剂量，以方便使用者使用。
这显然不符合要求！GMP的目的是防止错误的药物和混淆。绝对不行。看你收拾房间不太好。批次是指由一个或几个加工过程生产出的一定数量的具有预期的统一质量和特性的原料、包装材料或成品。为了完成某些生产操作步骤，可能需要将一批产品分成几个子批次，最后合并成一个统一的批次。在连续生产的情况下，批次必须对应一定数量的在生产中具有预期均匀特性的产品，可以是固定数量的产品，也可以是在固定时间段内生产的产品。
口服或外用液体制剂是指灌装(封口)前最后一次混合的液体药物所生产的一批均质产品。所以，根据这个道理，你这里所说的“一个包装中的最后一批药品混入下一批包装”就是“混批”，是一个混淆的范围。如果只有最后一批未包装的奇数产品与下一批产品组合，这是GMP允许的，但有具体要求“第二百九十六条仅两批药品分装的奇数包装组合在一个盒子内，盒子外应标明所有批号，并建立盒子组合记录。
这款产品不是中规中矩的变化。药品包装中增加医疗器械产品，明显超出制剂工艺和包装的范围，增加医疗器械及相关说明书、警示语等内容，影响范围更广，涉及质量、安全和使用风险，不应是适度的变更。在《药品注册管理办法》中，适度变更主要是指药品的制剂工艺和包装发生与注册批件不同的变化，但不会对质量、疗效和安全性产生重大影响，不需要提供新的质量、疗效和安全性数据。
总的要求是不能与药物发生反应和直接接触药物的包装材料应由具有包装材料生产许可证的厂家生产。另外:根据不同的剂型，对包装材料要有不同的要求。剂型的分类可分为固体制剂和液体制剂，也可分为口服制剂和注射制剂。首先要明确直接接触药品的包装材料必须满足药品剂型本身的要求，如避光、灭菌、密封等，然后再考虑特殊要求，如美观、方便、实用等。
7、制剂产品是否允许返工或重新加工?这是新工艺。一般不需要返工无菌制剂，成本很高，会有人检查你的东西。1.原则上，制剂产品最好不要返工，是否返工取决于工艺条件。经过风险评估，在欧盟基本不允许返工，2.如果工艺经过验证，工艺条件得到控制，基本上不会出现这些现象。3.楼主情况的主要问题是:a、工艺条件设计不充分，无法保证工艺的稳定性。
